1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**食品**监督管理部门备案。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）第十二条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品**监督管理部门备案。第十七条：跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品**监督管理部门办理备案。受理条件1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业**或者职称；2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持：6企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。申请材料1.第二类医疗器