一类，二类，三类医疗器械2014年是医疗器械行业的法规年，国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械必须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械需要在当地食品**监督管理局办理备案手续，三类医疗器械必须拿到产品经营许可证才能开展业务。常规类医疗器械类和创新类医疗器械在中国医疗器械行业90%以上的上市公司，年销售过亿的企业都是做常规类医疗器械，笔者认为创新类医疗器械虽然是高利润，低竞争的蓝海市场，但面临的风险大，问题多，在市场销售过程中往往面临要去办物价，办医保，招标要新增目录，前期要投入大量人力，物力和财力去做学术推广等工作，同时面临产品的临床技术有待完善所造成的风险。医用耗材和医疗